Mangelnde Informationslage lässt Einsatz von Sputnik V in Tschechien bisher nicht zu
Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) hat die Unterlagen zum russischen Corona-Impfstoff Sputnik V geprüft. Den Verlautbarungen nach reichen die vorhandenen Informationen nicht aus, um das Medikament ausreichend beurteilen zu können.
Die Prüfbehörde SÚKL (Státní Ústav Pro Kontrolu Léčiv) hat ihren ersten Bericht zu Sputnik V an das tschechische Regierungsamt weitergeleitet. Das Fazit lautet, dass aktuell nicht genügend Informationen vorliegen, um dem Impfstoff in Tschechien eine Ausnahme zu erteilen und ihn trotz fehlender Genehmigung von Seiten der EU hierzulande einzusetzen. SÚKL-Direktorin Irena Storová resümierte am Donnerstagmorgen in den Inlandssendungen des Tschechischen Rundfunks:
„Wir wissen weiterhin nur das, was wir schon mehrfach wiederholt haben. Es ist nichts Neues hinzugekommen. Wir sind um eine Experteneinschätzung gebeten worden, wofür uns entsprechende Materialien zur Verfügung gestellt wurden. Diese sind aber absolut nicht ausreichend, um daraus belastbare Schlüsse zu ziehen.“
In der Dokumentation, die von russischer Seite zur bisherigen Nutzung von Sputnik V eingereicht wurde, fehlen demnach grundlegende Passagen. Dies betrifft etwa den Herstellungsprozess oder die Qualität des Präparats. Genauere Angaben wollte Storová dazu nicht machen, räumte aber ein:
„Ich kann dazu keine Details weitergeben, weil die Informationen der Geheimhaltung unterliegen. Das ist normal bei einem Vorgang dieser Art. Ich kann aber sagen, dass uns nur ein Bruchteil zur Verfügung gestellt wurde von der Dokumentation, die zur Registrierung eines Medikamentes erforderlich ist.“
Das tschechische Regierungsamt hat bisher noch nicht auf den Bericht reagiert, womit das Verfahren zunächst ruht. Die Diskussion um die Nutzung von Sputnik V beschäftigt nicht nur Wissenschaftler, sondern auch Politiker. In der Slowakei hat der Streit sogar zum Rücktritt von Premier Igor Matovič geführt. In Tschechien hatte der frühere Gesundheitsminister Jan Blatný (parteilos) den Einsatz von Sputnik V ohne die Genehmigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA strikt abgelehnt. Anfang April ist er im Amt ausgetauscht worden, nachdem Präsident Miloš Zeman Blatný öffentlich für seine ablehnende Haltung kritisiert hatte. Sein Nachfolger Petr Arenberger hat sich sogleich für die Nutzung des russischen Impfstoffes in klinischen Studien eingesetzt. Für die Impfungen besteht aber auch er auf Präparate, die eine EMA-Genehmigung haben.
Selbst die Verwendung von Sputnik V in klinischen Tests müsste zunächst von SÚKL genehmigt werden. Bisher läge dafür aber kein Antrag vor, teilte Irena Storová mit. Sollte das Regierungsamt weitere Konsultationen einfordern, könne ihre Behörde auch auf die Dokumentationen der EMA zugreifen, sagt die Direktorin. Allerdings lägen auch der europäischen Agentur nur unzureichende Informationen vor. Es sei schwer abzuschätzen, wann die fehlenden Materialien aus Russland zugestellt werden. Nach ihrer eigenen Einschätzung zu Sputnik V gefragt, antwortete Storová:
„Ich positioniere mich dazu auf Grundlage der Fakten. Einige Kenntnisse haben wir bereits, ausreichend ist dies aber nicht. Wir haben keine Informationen darüber, ob das Vakzin wirklich sicher, wirksam und hochwertig ist. Im Moment können wir nur abwarten, bis man die fehlenden Dokumente entweder uns oder der EMA zukommen lässt. Bis dahin arbeiten wir weiter intensiv an der Registrierung anderer Corona-Impfstoffe.“
In Tschechien werden derzeit hauptsächlich die Mittel von Pfizer/BioNTech, Moderna und AstraZeneca genutzt. Seit Beginn der Impfkampagne Ende Dezember sind etwa drei Millionen Impfdosen verabreicht worden. Rund eine Million Menschen sind mit den nötigen zwei Dosen voll geschützt. Den aktuellen Zahlen vom Donnerstagmorgen zufolge hat die Prüfbehörde SÚKL bisher 3622 Meldungen zu möglichen Nebenwirkungen der Vakzine erhalten. Zudem werden 49 Todesfälle auf einen möglichen Zusammenhang mit den Impfungen untersucht. Seit neuestem wird hierzulande auch das Mittel der Firma Johnson & Johnson eingesetzt. Bisher seien aber zu wenig Menschen damit versorgt worden, um Informationen über mögliche Nebenwirkungen zu haben, sagt Irena Storová.
